疫苗研发的基本流程[要研制疫苗拢共分几步]
2023-01-01 本站作者 【 字体:大 中 小 】
疫苗是将病原微生物及其遗传物质或代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的生物制剂。暴露于此类病原体会诱导产生具有病原体特异性的免疫细胞,从而使人体长时间保留免疫记忆。
以核酸疫苗为例,将疫苗进行肌内注射后,疫苗DNA进入胞浆,然后到达肌细胞核。宿主细胞内产生的抗原蛋白会被抗原提呈细胞(AP C)识别并分解为由若干个氨基酸组成的多肽片段,并将这些片段与不同类型的MHC复合体相结合并呈递。MHC-I类复合体结合CD8+型T细胞(CTL),促进CTL释放穿孔素和颗粒酶将表达外源蛋白的细胞杀死,形成细胞免疫。MHC-II类复合体结合CD4+型T细胞,CD4+型T细胞会进一步结合并激活B细胞合成相应的抗体,最终形成免疫能力。
其实,疫苗拥有悠久的历史,对保护人类生命健康,发挥了很重要的作用。最早的牛痘疫苗发展于18世纪,对人类对抗天花发挥了关键作用。
要研制疫苗拢共分几步?
一般来说,研制一款疫苗需要几年,甚至十多年。即使是加速研发的新冠疫苗,世卫组织预计也需要18个月。当然,现在看来,我们大概不需要等那么久。
研制疫苗为什么要那么久,都需要哪些步骤呢?
疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段:研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。
其中最为关键的是研发阶段,从拿到病毒开始研制疫苗,到完成III期临床研究的整个过程,都可以称之为研发阶段。主要为以下几部分:实验室研制、临床前研究、I、II、III期临床研究。
需要注意的是,疫苗可以分为很多类,各类疫苗的研制工艺不同。传统的减毒、灭活类疫苗需要在获取毒株的情况下进行试验,得到理想的弱毒株等,过程存在较大的试错性,因此短期研发成功的可能性较低。而在当下基因测序技术成熟的情况下,在已知病毒基因组后进行基因工程疫苗研发的成功率将大大提高,同时也存在多种研发路径可供选择,包括重组载体疫苗、核酸疫苗、重组亚单位疫苗等。
研制成功后,普通人如何获得疫苗呢?
我国超过95%的处方药和非处方药均由分销商流通,上游产品一般要从具有全国性网络的大型分销商流通到各省、市和县的地方分销商,才能达到医院或者药店,从而在我国形成了多层级的医药分销网络,最终触达到普通消费者。
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